컨슈머타임스=이승구 기자 | 진양곤 HLB그룹 회장이 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인 허가 불발과 관련해 "오는 5월에 허가를 재신청하고 빠르면 7월에 FDA 최종 승인을 받을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 지난 21일 오전 온라인 기자간담회를 열고 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다"면서 이 같이 밝혔다.

진 회장은 FDA의 CRL에 담긴 보완 요청 사유와 관련해 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 설명했다.

그러면서 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 강조했다.

진 회장은 추후 일정에 대해서는 "FDA로부터 재허가를 받는 데 최장 2개월이 지연될 것"이라며 "빠르면 5월에 허가를 재신청하고 7월에 FDA 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

또한 "유럽 유럽의약품청(EMA)에는 7월에 품목허가를 신청할 것"이라며 "FDA 승인을 받아야 타 국가에 진출할 수 있다"고 설명했다.

진 회장은 주주 측에 "FDA 승인 불발에 대해 실망이 클 것 같아 죄송한 마음"이라며 "주주총회 등을 통해 주주 여러분이 가진 궁금한 사항 등에 대해 적극적으로 소통하겠다"고 말했다.

이어 "CRL 1차, 2차를 거쳐 FDA 승인을 받은 사례가 많다"며 "빠른 시일 내 CRL 내용을 커버해 항서제약과 협의하고 재승인을 받을 수 있도록 하겠다"고 전했다.

특히 진 회장은 간암신약 승인 불발이 미·중 갈등과는 무관하다고 강조했다.

그는 "최근까지만 해도 중국 바이오 회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물이 줄줄이 FDA 승인을 받았다"며 "미·중 갈등이 원인이라면 준시 바이오사이언스 등이 FDA 관문을 통과하지 못했을 것"이라고 전했다.

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