컨슈머타임스=김예령 기자 | HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 미국 시장 진출을 앞두고 제네릭(복제약) 경쟁 우려에서 벗어나 마케팅 채비에 본격 나섰다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 패썸 파마슈티컬스의 '보퀘즈나' 독점권 연장을 승인했다. 이에 따라 보퀘즈나의 독점 기간은 기존 2027년서 2032년까지 5년 추가 연장됐다.
보퀘즈나는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 의약품으로 케이캡과 같은 계열이지만 성분은 다르다. 그간 미국에서는 보퀘즈나가 유일한 P-CAB 계열 치료제로 판매돼왔다.
케이캡이 미국 시장에 진입하는 시기와 보퀘즈나의 기존 독점권 만료 시점이 오는 2027년으로 겹치면서 복수의 제네릭 의약품이 동시에 쏟아져 나올 경우 가격 경쟁이 치열해질 수 있다는 우려가 있었다.
HK이노엔뿐 아니라 패썸 역시 이 점을 우려에 FDA에 독점권 5년 연장을 신청했고 이번에 시민 청원이 승인되며 보호 장치를 확보하게 된 것이다.
HK이노엔은 지난 4월 케이캡의 미국 3상 임상시험을 성공적으로 완료하고 현재 FDA에 신약허가신청(NDA) 제출을 준비 중이다. 회사 입장에선 제네릭 경쟁 없이 보퀘즈나와 1:1 경쟁 구도를 펼칠 수 있게 되면서 미국 시장 진입 전략에 탄력이 붙었다.
HK이노엔 관계자는 "경쟁 제품 독점권 연장 소식은 P-CAB 계열 제품의 미국 시장 안착과 확대에 대한 모든 우려를 해소했다는 점에서 의미가 크다"며 "케이캡 미국 시장 진출에도 긍정적인 영향을 주는 결과"라고 반색했다.
2027년 미국 출시를 목표로 한 케이캡은 약효 발현 속도, 부작용 측면에서 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다. 2022년 대한소화기학회지에 발표된 연구에 따르면 케이캡은 보퀘즈나에 비해 약효 발현 시간이 빠르게 나타나며 혈중 가스트린(위산 분비를 유도하는 호르몬) 농도를 덜 상승시키는 것으로 보고됐다.
특히 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스의 역량도 기대 요인이다. 세벨라는 30년 이상 소화기 질환 치료 분야에서 전문성을 쌓아 탄탄한 영업 네트워크를 보유하고 있어 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 보인다.
HK이노엔 관계자는 "케이캡이 미국 시장에 출시되면 독보적인 위치에 오를 것으로 전망된다"며 "특히 이미 진출한 해외 시장의 영업·마케팅에도 힘이 실릴 것으로 기대된다"고 강조했다.
