컨슈머타임스=김예령 기자 | 위고비를 포함해 비만 치료에 사용되는 세마글루타이드 성분이 실명 위험을 높일 수 있다는 유럽의약품청(EMA)의 경고가 나왔다.
10일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EMA 산하 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 지난 6일 노보 노디스크의 비만·당뇨 치료제인 위고비, 오젬픽, 라이벨서스에 포함된 세마글루타이드의 부작용 관련 회의를 진행했다.
위원회는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제인 세마글루타이드가 시력 상실을 초래할 수 있는 '비동맥 전방 허혈성시신경병증(NAION)'을 일으키는 부작용이 있다고 판단했다. 해당 부작용은 세마글루타이드 약물 복용 환자 1만명 중 1명꼴로 발생할 수 있는 것으로 알려졌다.
지난 3월 발표된 연구에 따르면 약 35만명 당뇨병 환자를 대상으로 분석한 결과, 오젬픽을 2년간 복용한 환자는 타 약물을 복용한 환자보다 NAION 발생 위험이 두 배 이상 높은 것으로 나타났다.
NAION은 시신경 손상에 의한 실명 원인 중 녹내장 다음으로 흔한 질환이다.
PRAC는 이번 판단을 위해 비임상 연구와 임상시험, 시판 후 조사, 의학 문헌 등을 모두 검토했다.
그 결과 의약품 설명서에 NAION이 '매우 드물게' 나타날 수 있다는 내용을 추가하도록 권고했다.
EMA는 지난해 12월부터 해당 부작용에 대한 의약품 검토를 시작했으며 이후 노보 노디스크에 부작용 정보를 라벨에 반영할 것을 요구한 바 있다.
이에 노보 노디스크는 "임상시험과 시판 후 연구에서 약물이 질환을 일으켰을 합리적인 가능성을 제시하지 못했다"고 반박하면서도 "라벨에 부작용에 대한 내용을 업데이트하겠다"고 전했다.
