컨슈머타임스=김예령 기자 | 정부의 무균 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 강화를 앞두고 병원 필수 의약품의 공급 차질이 현실화하면서 환자 치료에 차질을 빚고 있다.
30일 제약·바이오 업계에 따르면 일동제약은 최근 주요 대학병원에 '아티반주사'(4㎎/1mL)의 생산 중단을 알리는 공문을 전달한 것으로 확인됐다. 해당 제품은 지난 2022년부터 약 3년간 반복적으로 공급 차질을 겪어온 품목이다.
아티반주사는 '로라제팜'을 주성분으로 한 벤조다이아제핀계 약물로 불안 완화 및 수술 전 진정, 경련 억제 등 다양한 임상 상황에서 사용된다. 특히 중환자실 및 응급의료 환경에서 흔히 활용되는 약물이다.
일동제약의 이번 생산 중단은 오는 12월부터 시행되는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 '무균 완제의약품 GMP 기준' 강화 정책에 대응하기 위한 조치다. 식약처는 연말부터 무균 주사제 전반에 대해 품질관리 요건을 대폭 상향 조정하며 이 기준은 업계 전체에 일괄 적용될 예정이다.
그러나 해당 정책이 실제 의료 현장에서 필수 의약품의 생산 중단이라는 부작용을 초래하고 있다는 우려가 커지고 있다. 아티반주사는 응급상황에서 대체가 쉽지 않은 약물이지만 현재 국내에는 뚜렷한 대체제가 부족한 실정이다.
문제는 해당 품목이 과거 제조 기준에 따라 개발된 의약품이라는 점이다. 새로운 GMP 요건을 충족하려면 생산 설비 전반에 걸친 대대적인 개편이 필요하다. 특히 무균 주사제는 설비 기준이 까다롭고 생산성도 낮아 설비 투자에 막대한 비용과 시간이 소요된다. 일동제약은 이 같은 상황을 감안해 아티반주사 생산 중단을 결정한 것으로 알려졌다.
이번 조치로 인해 병원 현장에서는 대체 의약품 확보에 비상이 걸렸다. 중증 응급환자에게 투여되는 약물인 만큼, 빠른 시일 내 처방 대안 마련과 공급 대책이 시급하다는 목소리가 높아지고 있다.
또한 아티반주사를 시작으로 GMP 기준 강화에 따라 추가적인 품목의 생산 중단이 이어질 수 있다는 우려도 제기된다. 업계에서는 의료 현장과 제약사의 부담을 완화하고 공급 공백을 최소화할 수 있도록 제도 설계에 보다 유연한 접근이 필요하다고 강조하고 있다.
