컨슈머타임스=김예령 기자 | 셀트리온은 자사가 개발한 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP로부터 제형 추가에 대한 변경 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다.
옴리클로는 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목 허가를 획득했다.
이번 승인 권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지(사전 충전형 주사제, 이하 PFS) 제형에 이어 75mg/150mg 자동 주사제(이하 AI) 제형을 추가로 승인받기 위한 변경 사항이다.
회사 측은 환자들의 자가 주사형 투여 옵션 확대 및 치료 편의성 강화를 위한 목적이라고 전했다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다"면서 "제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고 우수한 안정성 및 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침"이라고 말했다.
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