컨슈머타임스=김예령 기자 | 특허법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 국민은 복제약(제네릭·바이오시밀러)을 더 빨리 접할 수 있을 것으로 보인다.
3일 특허청 및 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 최근 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 개정안이 국회를 통과했다.
이번 법안은 국민의 의약품 선택권 확대를 위해 개정됐으며 이달 내 공포될 예정이다.
특허권 존속기간 연장제도는 의약품 특허가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받는데 장시간 소요돼, 허가를 받았음에도 행정 검토기간 동안 실제 특허권을 실시할 수 없었던 기간을 최대 5년 내에서 연장해 보상하기 위한 제도다.
우리나라의 기존 특허법은 타국가와 달리 의약품 특허권 존속기간 연장의 상한이 없고, 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없었다. 미국과 중국은 특허권 존속기간이 14년, 유럽은 15년으로 한정돼있으며, 연장 가능한 특허 수도 1개로 제한돼있다.
이에 일부 의약품은 주요국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장돼 복제약 출시가 지연됨으로써 국민의 의약품 선택권 축소, 건강보험 재정 악화 등의 문제가 발생될 수 있다는 우려가 있었다.
그러나 이번 개정을 통해 의약품 허가 후 연장기간을 포함한 특허권 존속기간이 '의약품 허가 후 14년 이내'로 상한(캡)을 두는 규정이 생겼다. 초과 시 거절된다. 또 하나의 의약품 품목허가에 기초해 연장 가능한 특허권 개수가 복수에서 단수로 변경되고, 초과 시 거절토록 규정이 바뀌었다.
특허청은 "이번 개정법으로 의약품 존속기간 연장을 미국, 유럽 등 국제적 기준에 맞출 수 있고, 과도한 존속기간 연장을 방지함으로써 국민의 의약품 선택권을 확대하고, 건강보험 재정절감에 기여할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.
