[컨슈머타임스 최미혜 기자] 시판 중인 의약품에 대한 관리가 강화된다.
식품의약품안전청은 허가를 받고 이미 시판 중인 의약품이라도 5년에 한번씩 현재의 과학수준에서 평가 및 재검토하는 제도를 도입한다고 3일 밝혔다.
그간 시판 중인 의약품은 '의약품 재평가' 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가돼 왔으나 과학발전의 급속화에 따라 이에 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 인식에 따른 조치다.
의약품 재평가는 이미 허가된 의약품의 안전성∙유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가해 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되도록 하는 제도다.
이를 위해 식약청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가함으로써 5년간 전체 허가∙시판된 제품이 평가될 수 있도록 했다.
2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 '품목갱신제도'를 의무 적용키로 했다.
식약청은 품목갱신제도 도입에 따라 허가 후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기∙포장∙첨부문서 등을 받아 허가 유지 여부를 평가하게 된다.
식약청 관계자는 "'의약품재평가 제도개선 실무협의체'를 구성해 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획"이라고 말했다.
한편 외국에서 효능 문제가 제기되거나 사회적 요구가 있는 경우는 현행과 마찬가지로 수시 재평가가 이뤄진다.
