[컨슈머타임스 최미혜 기자] 이식형인공심장박동기, 실리콘겔 인공유방 등 '추적관리대상 의료기기'의 관리 실태가 양호한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난 5월부터 한 달간 추적관리대상 의료기기 7개 품목을 대상으로 28개 수입∙판매업체와 13개 의료기관 등 총 41개소를 점검한 결과 이들 기기 관리 실태가 양호한 것으로 조사됐다고 18일 밝혔다.

추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로 부작용 발생시 생명에 위협을 초래할 수 있어 지속적으로 소재 파악이 필요한 의료기기다.

현재 추적관리대상 의료기기로 지정된 품목은 총 9개로 △이식형인공심장박동기 △이식형인공심장박동기와 연결되는 영구설치형 전극 △인공심장판막 △이식형심장충격기 △이식형심장충격기용 전극 △이식형의약품주입펌프 △실리콘겔 인공유방 △인공호흡기(상시 착용하는것), △심장충격기 등이 여기에 해당한다.

추적관리대상 의료기기 제조 및 수입업체는 허가증에 '추적관리대상 의료기기'를 표시하고, 제조·수입·판매·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존해야 한다.

또한 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 보존하고 관리해야 한다.

식약청 관계자는 "추적관리대상 의료기기 사용에 대한 의료기기취급자들의 기록관리를 철저히 유지하기 위해 추적관리대상 의료기기의 품목 지정 현황, 기록의 작성·보존 의무 등에 대해 관련 협회 및 단체에 알렸다"고 밝혔다.

최미혜 기자