식약청은 조만간 향정이 아닌 비만치료제 시부트라민과 오르리스타트를 오ㆍ남용 우려 의약품으로 지정하기 위해 관련고시를 개정할 계획이라고 말했다.
식약청은 또 이와 함께 오ㆍ남용 우려 의약품의 경우 약국 등에서 처방현황을 보고하지 않을 경우 과태료 부과 등과 같은 처벌근거를 마련하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 마련해 복지부에 관련법 개정을 제안할 방침이다.
식약청 관계자는 "시부트라민 등의 보고의무를 강화해, 의료진이 허가사항과 달리 처방해 환자가 부작용을 겪게 되면서 의료분쟁이 일어날 경우 환자가 보건당국에 보고된 자료를 활용할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.
기존에는 오ㆍ남용 우려 의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역이더라도 의사의 처방에 따라 판매토록 했을 뿐 보고의무에 대한 처벌근거는 없었다.
이렇게 되면 기존에 오ㆍ남용 우려 의약품으로 지정된 조루치료제 다폭세틴, 발기부전치료제 구연산실데나필 등 20개 물질도 보고의무가 강화된다.
한편 국내 제약업체의 생산ㆍ수입 실적 기준으로 보면, 식욕을 억제해주는 시부트라민 성분의 살 빼는 약은 올해 1분기 매출 91억6천989만원으로 비만치료제 시장에서 성분별 매출이 가장 크다.
이어 지방분해 효과가 있는 오르리스타트는 같은 기간 매출액 36억2천689만원으로 시부트라민에 이어 성분별 매출액이 국내 2위이다.
식약청은 오르리스타트 성분의 살빼는 약을 먹고 중증 간 손상 부작용이 유발된 사례가 보고되자, 올해 5월 안전성 서한을 배포했다.
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