씨젠은 써모피셔와 진단 사업을 위한 전략적 협력을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 각각의 제품에 대해 FDA 승인을 획득, 미국 진단 시장에 본격적으로 진출할 계획이다.
이번 협력으로 씨젠은 써모피셔의 최신 분자진단 장비인 '퀀트스튜디오5(QuantStudio5, 이하 QS5)'에 씨젠의 최신 분자진단 시약인 '올플렉스(Allplex)'를 적용한 제품 개발을 연내 완료하고, 임상시험 등을 거쳐 내년 말 미국 식품의약품안전청(FDA) 승인을 획득한다는 계획이다. 써모피셔 또한 씨젠의 시약을 적용해 QS5에 대한 FDA 승인을 획득할 예정이다.
써모피셔는 전 세계 50개국 5만명의 직원을 두고 170억 달러의 매출을 달성하는 글로벌 기업이다. 체외진단 상위 5개 업체 중 하나로, 지난해 QS5를 출시하고, 현재 세계 2위 체외진단 기업인 지멘스 헬스케어와 유럽 시장 진출을 준비하고 있다. 미국 시장은 씨젠과 협력을 통해 사업을 확장할 계획이다.
씨젠의 올플랙스 제품은 동시다중 정량검사가 가능한 세계 최초이자 유일한 리얼타임 PCR 제품으로, 한 번의 검사로 수십 가지 병원균을 동시에 찾아내면서 감염 정도까지 파악할 수 있다.
미국은 전세계 분자진단 시장의 45%를 차지하고 있는 최대 시장이지만, 장기간에 걸친 대규모 임상평가와 까다로운 FDA 인허가 절차 등으로 수요 대비 상업화된 제품들이 적다. 씨젠은 이러한 미국 상황이 사업 확대를 위한 최적의 환경이라고 판단하고 있으며, 씨젠의 동시다중 정량검사 기술이 미국시장에 진출할 경우 빠른 점유가 가능할 것으로 기대하고 있다.
씨젠은 미국 시장 진출을 위해 지난 2015년 현지법인을 설립하고, 미국 내 멀티플렉스 진단이 가장 필요한 분야에 대한 철저한 시장조사를 마쳤다. 이를 통해 대용량 검사가 필요하면서도 증상만으로는 원인균을 구분하기 힘든 성 감염증과 소화기, 호흡기 검사 제품 등에 대한 FDA 인허가를 선제적으로 추진하기로 했다. 이들 제품은 지난 2015년 하반기 유럽 등 선진 시장에 출시된 후, 최근 1년간 신규 고객수가 10배 증가하는 등 이미 충분한 시장 수요가 검증된 제품이다.
천종윤 씨젠 대표는 "분자진단 표준화 구현을 위한 최적의 파트너인 써모피셔와 미국 시장에 진출해 동반 성장의 발판을 마련하겠다"며 "올플렉스 제품은 출시 1년만에 유럽 시장에서 30% 이상의 매출 성장을 가져온 검증받은 제품으로, 하이 멀티플렉스 등 선진기술에 대한 이해도가 높은 미국 시장에서의 성공을 자신한다"고 포부를 밝혔다.
씨젠은 분자진단 대중화를 위해 '원 플랫폼 분자진단 솔루션'을 준비하고 있다. 이는 한 개의 장비에서 대부분의 분자진단 검사를 수행할 수 있도록 다양한 분자진단 시약을 출시하는 것을 의미한다. 하이 멀티플렉스 검사 기술을 갖춘 씨젠만이 가능한 솔루션으로, 미국 시장은 QS5를 원플랫폼으로 활용해 암 진단, 혈액 스크리닝, 약제내성 등 다양한 제품 라인업을 확장할 계획이다. 특히, 시약개발 자동화시스템을 통해 제품 개발, 임상 인허가, 생산 및 품질관리 등 분자진단 제품 개발에 필요한 모든 프로세스를 자동화함으로써, 제품 개발 및 출시에 필요한 기간을 획기적으로 줄이겠다는 방침이다.
씨젠은 미국 진출에 이어 일본, 중국 시장에도 진출해 전 세계 분자진단 대중화에 속도를 낼 방침이다.
