컨슈머타임스=김예령 기자 | 국내 제약·바이오 업계가 새로 출범한 이재명 정부를 향해 '성과 중심의 연구·개발(R&D) 예산 재편'과 '신약 상업화 단계에 대한 체계적 지원 확대'를 요구하고 나섰다.
정부 R&D 예산의 기업 직접 지원 비중이 13%대에 머무는 등 현행 구조로는 글로벌 경쟁력 확보에 한계가 있다는 게 업계의 지적이다.
한국은 미국, 중국에 이어 세계 3위 수준의 후보물질을 보유하고 있지만, 글로벌 블록버스터 창출로는 좀처럼 이어지지 않고 있다. 현재 우리나라가 확보한 블록버스터급 신약 후보물질은 3~5개 수준이다.
이처럼 기술력에 비해 시장성과가 더딘 이유로 신약 개발의 고비용·고위험 구조에도 불구하고 이를 뒷받침할 정부의 정책적·재정적 지원이 충분하지 않았다는 점이 꼽힌다.
국내 제약·바이오 기업은 단백질 기반 치료제부터 세포 유전자 치료제, 인공지능(AI) 신약 개발 등 다양한 영역에서 기술력과 후보물질을 축적해 왔다. 한국제약바이오협회가 최근 발간한 'KPBMA_Brief' 보고서에 따르면 국내에는 약 3200여 개의 신약 후보가 존재하며 글로벌 시장에서도 주목할 만한 '블록버스터 잠재 후보'도 일부 확보된 것으로 알려져 있다.
그러나 이러한 성과가 실제 상업화로 이어지지 못하고 있다는 비판이 적잖이 나온다. 글로벌 제약사 화이자는 연간 133조원을 벌어들이는 반면 국내에는 연매출 5조원 이상을 넘는 제약사가 전무한 실정이다. 실제 한국 10대 제약사의 R&D 투자 총액은 2조1000억원으로, 글로벌 1위 기업 로슈의 R&D 투자(17조원)의 8분의 1 수준이다.
신약 개발은 평균 10년이라는 긴 기간과 수천억원 이상의 막대한 개발비가 소요되는 반면, 성공 확률은 1만분의 1 수준에 불과할 정도로 리스크가 크다. 민간 기업이 단독으로 감당하기 어려운 구조다.
이처럼 민간이 막대한 비용을 떠안는 구조 속에서 성과가 제한적인 데에는 정부의 R&D 예산 구조 불균형도 영향을 미치고 있다는 게 업계의 지적이다.
2023년 기준 제약·바이오 분야에 대한 정부 R&D 예산은 총 2조5826억원이었지만, 기업에 대한 직접적인 지원은 13.5%인 3477억원에 불과했다. 같은 해 대학·출연연 등 공공부문 예산 비중(78.9%)이나 정보기술(IT) 분야의 기업 지원 비중(44.5%)과 비교해 격차가 매우 크다.
이에 협회는 단기 실적 중심의 과제 배분에서 벗어나 보다 정교하고 체계화된 R&D 지원 체계로 정책을 개편해야 한다고 촉구했다. 특히 2·3상 임상과 글로벌 진출 등 고비용·고위험 단계에 정부 공통 투자를 확대하고 기업 지원 비중을 최소 30% 이상으로 상향해야 한다는 입장이다.
2023년 기준 정부 예산을 보면 후보물질 도출과 인프라는 각각 26.6%, 35.0%의 비중을 차지했지만, 임상 비중은 8.7%에 불과했다.
업계 관계자는 "후보물질 도출이나 기초연구는 충분히 성과를 내고 있지만 후기 임상과 상업화 단계로 이어지는 중간 연결 고리가 부실하다"며 "이로 인해 기술이전이나 연구 중단으로 끝나는 악순환이 반복된다"고 설명했다.
또한 업계는 국내 개발 혁신신약에 대한 약가 보상 체계 개선도 요구하고 있다. 현재는 혁신형 제약기업이 개발한 신약이면서 식품의약품안전처의 신속심사 대상에 해당하고 국내 임상을 완료한 경우에만 약가 우대를 받을 수 있다.
이에 △R&D 투자 규모 △필수 의약품 공급 △고용 창출 등 다양한 지표를 반영한 인센티브를 확대가 필요하다고 입을 모았다.
이 밖에도 글로벌 경쟁력 강화를 위해 기술 수출 계획이나 글로벌 임상 자료가 있는 경우 외국 시장 상황을 반영한 환급제도(이중 약가제도) 적용 대상도 확대해야 한다는 의견도 나온다.
업계 관계자는 "바이오산업 지원의 경우 여러 정부 부처로 나뉘어 있다 보니 중복 투자나 정책 방향 혼선 등의 문제가 발생하는 경우가 있다"며 "바이오산업 전반을 총괄할 수 있는 거버넌스 체계가 필요하다"고 말했다.
이어 "역할이 뚜렷하지 못했던 국가바이오위원회가 컨트롤타워로서 실질적인 역할을 하려면 단순 자문 기구를 넘어 산업 전체의 로드맵을 설계하고 실행까지 견인할 수 있는 권한과 지원체계가 뒷받침돼야 한다"고 강조했다.
