컨슈머타임스=전은정 기자 | 젬백스가 내놓은 진행성핵상마비(PSP)치료제 'GV1001'이 유럽에서도 희귀의약품(OMP)으로 지정됐다.
특히 'GV1001'은 지난 20여년간 젬백스가 연구개발을 진행해 온 것으로 힘겹게 끌고온 여정의 결과물이 이제 곧 종착역을 만날것이라는 관측도 나오고 있어 향후 귀추가 주목된다.
젬백스는 29일 PSP 치료제 'GV1001'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.
PSP는 비정형파킨슨증후군에 속하며 뇌 속 신경핵의 이상으로 인해 안구운동의 기능이상이 생기는 '핵상마비'가 주요 증상이다.
이에 앞서 지난 2일 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정을 받은뒤 그 다음주인 7일에는 패스트트랙 지정을 받은바 있다.
또한 지난 21일에는 한국 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인도 얻었다. 이에따라 젬백스는 2인 이상 환자에게 임상이 종료된 뒤에도 투약이 가능, 환자들의 치료를 이어나갈 수 있게 됐다.
여기에 유럽인증까지 더해지며 젬백스는 5월에만 4건의 인증을 받게돼 'GV1001'의 글로벌임상 3상은 물론 조기 시판에도 청신호가 켜졌다.
젬백스 관계자는 "세계 의약품 시장에서 가장 영향력이 큰 미국과 유럽에서 모두 희귀의약품 지정을 받아 치료제로서 가능성과 필요성을 모두 인정받게 됐다"며 "희귀의약품 지정에 따른 다양한 혜택을 활용해 글로벌 임상시험을 조속히 추진하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.
한편 젬백스는 지난해 완료한 국내 최초 PSP 2상 임상시험에서 내약성 및 질환의 진행을 늦추는 경향성을 확인한 바 있다. 현재 국내 2상 임상시험(6개월 투약 완료)에더해 12개월 연장 임상시험을 순조롭게 진행 중인 것으로 알려졌다.
