컨슈머타임스=김예령 기자 | 2025년 을사년을 맞아 '신약 허가 절차의 축소'와 함께 '첨단재생바이오법 등 법안이 개편되면서 제약·바이오산업에 대대적인 변화가 생긴다.

개정안의 핵심은 신약 허가 기간이 기존보다 약 125일 단축되고 첨단재생바이오법 개정으로 환자 치료 기회가 확대된다는 점이다.

◆ '신약 허가·심사 프로세스 개선…'기간 단축'이 핵심

이달부터 신약 허가·심사 프로세스에 변화가 생기면서 이전보다 기간이 큰 폭으로 단축된다. 

13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 '신약 허가 절차 간소화'와 '투명성 강화'를 목적으로 지난 1일부터 신약 허가 절차가 축소됐다. 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 및 정기조사 규정 또한 개편됐다.

주요 내용은 △허가 기간 단축(420일에서 295일) △제품별 전담 심사팀 신설 △제조 및 품질관리(GMP) 및 임상시험(GCP) 실태조사 우선실시 △신약 허가심사 수수료 인상 등이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하고, GMP 실태조사를 접수 후 90일 이내, GCP 실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내에 실시하기로 했다. GMP 평가 시점이 앞당겨지면서 1년 이상 걸리던 허가 속도가 한층 빨라질 전망이다. 

심사 중 대면 상담도 횟수도 최대 3회로 제한적이었지만, 식약처는 품목별로 전담팀을 구성하고 대면 상담 횟수를 최대 10회로 확대하기로 했다.

의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가도 개편됐다. 기존 11종에 달했던 제출 자료는 총 4종으로 간소화됐다. 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 필요한 GMP 적합 평가도 '세계보건기구(WHO)와 의약품실사상호협력기구(PICS) 기준에 적합함을 입증하는 'GMP 증명서' 확인으로 대체하면서 처리 기간이 기존 120일에서 20일로 대폭 단축된다.

다만 재산정된 신약 허가 신청 수수료는 4억1000만원으로, 기존 수수료 883만원에서 약 50배 증가했다. 대부분은 인건비가 차지하고 있다. 책정 기준은 △전문 인력 인건비(2억6000만원)와 그에 따른 경비(1억3000만원), 일반관리비(2000만원) 등 3개 항목 기준에 따랐다.

이에 대해 식약처는 "허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 수수료를 재산정했다"면서 "인상된 허가 수수료는 첨단 분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약사를 지원하는 전문 인력 인건비로 대부분 사용될 예정"이라고 밝혔다.

다만 식약처는 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 30%, 유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면하기로 했다.

◆ 내달 '첨단재생바이오법' 시행···희귀난치 질환자들에 '희소식'

올해 2월부터 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 개정안이 희귀난치 질환자들에게 희망을 열어줄지 바이오 업계의 기대를 모으고 있다.

질병관리청에 따르면 첨단재생바이오법 개정안은 임상연구 대상자의 범위를 확대하고 임상 단계에 있는 세포·유전자치료제, 조직공학체제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용한다.

주요 내용은 △임상 연구 및 치료 대상 범위 확장 △심의위원회를 통한 치료 위험도 재분류 △치료계획 수립 및 이상 반응 관리 등 안전 기준 강화 △치료 비용의 투명성 제고로 요약된다.

첨단재생의료란 손상된 인체 세포나 조직·장기를 (줄기)세포·유전자·조직공학 치료 등으로 대체·재생해 정상 기능으로 회복시키는 의료 기술을 말한다. 첨단바이오의약품은 이러한 재생의료 기술을 기반으로 한 의약품을 개발하고 상용화하는 데 초점이 맞춰져 있다. 

이번 개정안으로 인해 첨단재생의료를 통한 의약품 개발로 환자들의 치료 기회를 확대할지 시선을 끈다.

첫 번째는 첨단재생의료를 환자 치료에 직접 활용할 수 있도록 제도를 대폭 확대하고, 임상 연구 대상과 치료 범위를 확장한다는 내용이 담겼다.

기존에는 중대·희귀질환자만 임상 연구에 참여할 수 있었지만, 일반 환자도 참여할 수 있게 됐다. 이는 재생의료의 시장을 확대하는 동시에 더 많은 환자가 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있는 발판이 될 것으로 보인다. 임상 연구에만 국한됐던 첨단재생의료의 범위도 환자 치료 영역까지 확장하면서 중대·희귀·난치질환 환자가 임상적 근거가 충분한 치료 기회를 얻게 될 방침이다. 

두 번째는 첨단재생의료 치료의 안정성을 강화했다. 치료계획 수립, 환자 동의, 이상반응 관리 등 철저한 기준을 마련했으며 심의위원회의 검토를 거쳐 치료의 위험도를 재분류할 수 있는 규정을 추가했다. 기존 4개 분야로 운영되던 전문위원회는 필요에 따라 새로운 분야의 전문위원회를 추가로 구성할 수 있다.

세 번째로 환자 안전 관리 체계도 강화된다. 재생의료기관은 치료 진행 상황과 이상반응 발생 현황을 정기적으로 심의위원회에 보고해야 한다.

이번 개정안을 통해 이상반응으로 인한 환자 피해를 최소화하고 첨단재생의료 치료의 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 보인다. 환자의 이상반응이 심각할 경우 보건복지부가 치료 중단 등 조치에 직접 개입할 수 있다.

치료비용의 투명성을 높인 점도 주목할 부분이다. 재생의료기관은 환자들이 치료비용 정보를 명확히 얻을 수 있도록 치료 비용을 정기적으로 보고하고, 분석 결과를 의무적으로 공개해야 한다. 

업계에서는 이번 개정안이 '의료 산업 발전'과 '환자 안전 확보'를 동시에 실현할 계기가 될지 기대를 모으고 있다.

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