컨슈머타임스=김예령 기자 | 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실태조사를 대폭 단축하는 신속 허가 프로세스가 오는 1일부터 시행된다는 보건당국의 발표가 나왔다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 신약 허가·심사 혁신 프로세스 신약 제조소에 대한 GMP 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내에 실시한다고 31일 밝혔다.
개편 과정 중 GMP 조사 기간이 명확해지면서 신약 허가 속도에 불이 붙을 것으로 보인다.
이와 관련해 식약처는 지난 30일 신청한 민원부터 '수입 원료의약품 등록'(DMF) 시 GMP 적합 평가를 세계보건기구(WHO)/의약품실사상호협력기구(PICS) 기준에 적합함을 입증하는 'GMP 증명서' 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축했다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료도 기존 11종에서 4종으로 축소했다.
이달 30일부터 현장 조사를 받아 GMP 적합 판정서의 유효기간을 연장하는 경우 기존 '실사 종료일로부터 3년'에서 '기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 3년'으로 개정되면서 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 됐다.
또한 내년 하반기부터는 의약품 제조소가 GMP 적합 판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경 이력이 없거나 위험도가 낮으면 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합 판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다.
신약 허가·심사 혁신 프로세스에는 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고 회사와 허가 심사자의 대면상담·심사를 현재 최대 3회에서 내년부터 10여회로 확대하는 내용도 포함됐다.
식약처는 이러한 신약 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료 4억1000만원(현재 887만6천원)을 적용한다.
아울러 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성에 기반한 신속·투명·예측 가능 허가심사 시스템을 운영할 방침이다.
