임상 2b상 시험은 서울성모병원, 고려대 구로병원, 연세대 세브란스 병원, 한림대 강남성심병원, 계명대 동산의료원, 제일병원 등 총 11개 기관에서 126명의 환자들을 대상으로 진행된다.
이 임상은 위약 대비 바이오리더스 개발 약제의 유효성을 입증하는 것을 목표로 하고 있으며, 지난 1/2a상 과정에서 확인된 75%의 치료효과의 임상적 유효성을 통계적으로 유의미한지 확인하는 규모의 임상시험 단계다.
그 동안 전 세계적으로 많은 자궁경부전암 치료백신 개발이 시도됐으나, 아직까지 임상 2상 단계에서 50%의 치료효과를 넘은 사례가 없었기 때문에 바이오리더스가 개발 중인 신약이 임상 2b상 시험에서 통계적으로 유의미한 치료효과를 나타낼지가 주목된다.
회사 관계자는 "지금까지 모든 의약품은 주사 투여 방식으로 전신 면역을 유도하는 기술이 적용된 반면, 바이오리더스의 뮤코맥스 기술이 적용된 신약은 경구 점막 투여를 통해 자궁경부 점막에 특이적인 세포성 면역을 유도하는 차별화된 신기술로 전 세계적으로 첫 접근 방식으로 그 효과가 상대적으로 우수할 것으로 기대된다"고 말했다.
자궁경부전암 치료제 시장은 아직까지 출시된 약물이 없는 상태다.
박영철 대표는 "뮤코맥스 기술은 글로벌 경쟁력을 가진 기술로 이번 임상 결과에 대한 글로벌 업체들의 관심이 크며, 임상 성공을 통해 회사가 독보적인 기술력을 입증하고 한 단계 도약하는 계기가 될 것"이라며 "이번 임상이 최대한 빨리, 성공적으로 진행될 수 있도록 추진 중"이라고 말했다.
또한 "내년은 글로벌 임상 개시 및 L/O 계약을 최우선 과제로 역량을 집중 투자할 것"이라고 덧붙였다.
한편 유산균을 특정 항원의 전달체로 이용하는 뮤코맥스 기술은 최근 바이오리더스가 분당차병원과 공동으로 여성암 치료백신을 개발하는데 적용되는 신약 개발 플랫폼 기술이기도 하다.
