컨슈머타임스=김예령 기자 | 대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'(성분명 펙수프라잔염산염)을 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다.
펙수클루는 34호 국산 신약으로, 이번 출시는 세계 4위 항궤양제 시장으로 평가받는 인도 진출을 통해 글로벌 확장을 본격화할 전망이다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준, 인도는 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로 연간 규모는 1조 4000억원을 넘는다.
대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고 2023년 12월 인도 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 품목 허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다는 것이 회사 측의 설명이다.
이번 인도 출시 적응증은 미란성 위식도역류질환이며, 선파마는 인도에서 진행한 임상 3상을 통해 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제인 에스오메프라졸 대비 펙수클루의 비열등성과 증상 개선 효과를 입증해 허가를 획득한 것으로 알려졌다.
임상 결과에 따르면 8주 차의 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%였다. 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%(95% 신뢰구간 -4.47%, 8.71%)로 펙수클루 40mg의 하루 1회 투여가 에스오메프라졸 40mg 투여에 비해 비열등한 것으로 나타났다. 가슴쓰림 및 위산 역류 개선 효과도 확인됐다고 대웅제약은 전했다.
박성수 대웅제약 대표는 "이번 출시를 통해 펙수클루가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도에서 위식도 역류질환 환자들을 위한 획기적인 치료 옵션으로 자리매김할 거라고 확신한다"며 "기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고 2030년 1품 1조 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.
