컨슈머타임스=김예령 기자 | 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성을 평가한 글로벌 임상 3상의 연구 결과가 SCIE 급 국제 학술지에 게재됐다고 4일 밝혔다.
학술지 'Dermatology and Therapy'을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장한 오픈 라벨 연장 연구 결과를 담고 있다. 해당 임상은 중등도~중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라를 다회 교차 투여한 군과 휴미라 단독 투여군을 비교했다. 27주간의 비교 결과, 약동학적 동등성은 물론 유효성, 안전성, 면역원성에서도 유사성이 확인됐다.
셀트리온은 해당 임상 데이터를 바탕으로 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라간 상호교환성 지위 획득을 위한 변경 허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위를 확보하면 미국 내 성분명 처방 시스템하에서 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사 측은 기대하고 있다,
셀트리온 관계자는 "유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 연이어 저명한 국제 학술지에 게재되면서 미국을 비롯한 글로벌 주요 국가에서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "각 국가별 맞춤 전략으로 글로벌 시장 점유율 상승세가 지속될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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