컨슈머타임스=김예령 기자 | 지씨셀은 국가신약개발사업단(이하 사업단)으로부터 세포·유전자 부문 '2025년 CMC 전략컨설팅' 사업수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.
사업단은 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC(화학·제조·품질관리) 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영하고 있다.
2025년 CMC 전략컨설팅 지원 사업은 신약 개발 초기 단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 수준의 CMC 데이터를 확보하기 위해 전문 기관의 컨설팅을 제공한다.
해당 사업은 CMC 전략컨설팅과 연계된 CDMO(위탁생산개발) 계약이 진행되는 등 국내 신약 개발 기업의 글로벌 시장 진출에 기여하고 있다.
지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차까지 전반적인 지원을 맡을 예정이다. 컨설팅 범위는 △개발 전략(후보물질 검토, 개발 단계별 일정 및 계획 수립) △제조 및 생산(대량생산 공정 최적화, 제형 개발, 비임상·임상 시료 생산) △품질평가(분석법 개발·밸리데이션, 특성 분석 및 보완 방안) △인허가 및 실사(CTD 모듈 3 작성, GMP 시스템 확립, IND 신청 및 규제기관 대응) 등이다.
세포·유전자 치료제 분야에서 CDMO 사업을 확장 중인 지씨셀은 이번 사업을 계기로 세포치료제 전문기업으로서 CMC 컨설팅 역량을 적극 활용할 방침이다.
지씨셀 관계자는 "이번 사업단의 2025년 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 선정은 국내 세포·유전자 치료제 분야에서의 전문성을 인정받은 결과"라며 "신약 개발 기업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 제공할 것"이라고 말했다.
