컨슈머타임스=김예령 기자 | 세포·유전자치료제와 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 등 바이오헬스 의료제품의 제품화를 위한 규제 지원 사업이 내년부터 시작된다.
30일 연합뉴스 취재에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 내년부터 2028년까지 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 시행한다.
이 사업은 세포·유전자치료제, 첨단·디지털 의료기기, 공중보건 위기 대응 백신 등 국가 차원의 제품화 지원이 필요한 바이오헬스 의료제품 개발의 성공률을 높이기 위함으로, 제품화 규제 대응 전략 개발 등을 지원한다.
식약처는 정부 주요 정책 중 △면역세포 유전자치료제 △유전자치료제 딥테크(선도 기술) △첨단 의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 △팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4가지 분야 R&D(연구·개발)의 제품화를 우선 지원하기로 했다.
정부는 분야별로 전문적인 규제 관련 지원을 하기 위해 최신 국내외 과학기술 동향을 파악하고 규제 대응 전략을 개발하는 등 규제정합성 검토를 통해 제품화를 지원할 방침이다.
이번 사업은 원천·융합기술 면에서 실증단계 역량을 보유하고도 인허가 등 규제가 없으면 상용화가 지연될 수밖에 없다는 인식이 범정부적으로 확산하면서, 바이오헬스 R&D 다부처 협업예산 지원이 추진된 데 따른 결과물로 풀이된다.
김영태 바이오헬스혁신위 부위원장은 지난 6월 열린 제3차 회의에서 "다부처 협업 예산 패키지를 통해 부처 간 분절된 R&D 투자구조를 타파하고, R&D뿐 아니라 규제·정책적 지원이 필요한 분야를 통합해 R&D 성과를 제고할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 부처 간 칸막이를 제거하고, 실질적 협력을 높일 수 있는 안건들을 많이 다룰 것"이라고 말했다.
