컨슈머타임스=김예령 기자 | 전 세계적으로 희귀의약품의 의학 수요와 관심이 높아지면서 국내 제약바이오 기업들이 희귀질환 치료제 연구에 속도를 내고 있다.
24일 국가신약개발사업단의 '2024 글로벌 신약 개발 산업 동향'에 따르면 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 올해 기준 1850억 달러(한화 약 268조원)에 달할 것으로 예상되며, 2028년에는 약 2700억 달러(약 392조원)에 이를 것으로 보인다.
희귀의약품은 충족되지 않은 의학 수요가 높음에도 불구하고 낮은 유병률로 인한 수익성 문제와 연구개발, 투자 문제 등으로 시장의 실패 영역으로 간주돼왔다.
그러나 2020년 이후 제약사들이 각국의 공중보건 정책과 다양한 인센티브 제도에 힘입어 새로운 파이프라인을 확보할 수 있는 틈새시장으로 자리 잡았다.
최근 5년간 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정률은 50%를 넘어섰으며 지난해 승인된 신약의 60%는 희귀의약품으로 지정됐을 정도로 세계적으로 제약·바이오 업계 내 관심이 높아지는 추세다.
이에 국내 기업들도 희귀의약품 시장이 커진 만큼 희귀질환 치료제를 연구하거나 개발 중인 파이프라인을 희귀의약품으로 지정받는 등 노력에 나서고 있다.
희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 실제로 올해 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 국내 기업의 파이프라인은 20개가 넘는 것으로 알려졌다.
박영숙 국가신약개발사업단 R&D기획팀 연구원은 "희귀질환 치료제는 항암제 중에서도 혈액암 치료제가 다수를 차지하고 있다"며 "오는 2028년 예상 매출 상위 희귀의약품 10종에는 만성 림프구성백혈병(CLL)과 다발성골수종(MM) 등이 70% 이상을 차지할 것으로 보인다"고 분석했다.
