컨슈머타임스=김예령 기자 | 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 절차가 간소화되면서 개발 비용과 기간이 대폭 줄어들 것으로 전망되는 가운데 국내 바이오 기업들도 수혜를 입을 것으로 기대된다.
28일 제약·바이오 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다.
최근 미국과 유럽 등 주요 규제 당국은 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하는 방향으로 정책을 수정하고 있다.
대표적인 변화는 '비교 임상 효능 연구'(CES) 필요성 재검토다. CES는 치료제 간 임상적 효과와 안전성을 비교 평가하는 절차다.
분석 및 약동학 데이터로 대조약과 충분한 생물학적 동등성이 입증되고 작용 기전이 명확한 바이오시밀러의 경우, CES를 생략할 수 있다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 연구하는 분야다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 특정 조건을 충족하는 경우 비교 임상 없이도 승인할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인 절차를 단순화하라는 내용의 행정명령에 서명했다.
유럽의약품청(EMA) 역시 바이오시밀러의 승인 절차 간소화를 골자로 한 자료를 이달 공개했다. 해당 자료는 바이오시밀러의 약동학 등에 대한 비교 데이터가 오리지널 의약품과의 유사성 등을 입증하기에 충분하다고 말한다.
글로벌 규제 완화의 움직임은 주요 바이오의약품의 특허 만료 시점을 앞두고 약가 인하 등을 위한 바이오시밀러의 필요성이 부각된 것으로 분석된다.
보고서에 따르면 향후 10년간 특허가 만료되는 생물의약품의 90%는 아직 바이오시밀러 개발이 진행되지 않은 상태다.
현재까지 FDA는 총 19개 바이오의약품에 대해 73개 바이오시밀러를 승인했으며, 이 중 67%인 49개가 미국 시장에 출시됐다.
시장조사기관 포천비즈니스인사이트는 글로벌 바이오시밀러 시장이 연평균 17.3% 성장해 2023년 약 33조원에서 2030년 약 104조7000억원 규모로 커질 것으로 내다봤다.
토마스 뉴커머 삼성바이오에피스 미국 시장 액세스 담당 상무는 "올해 1분기는 바이오시밀러 시장 경쟁 및 규제 패러다임에서 상당한 진전을 보인 기간"이라며 "특히 '스텔라라' 특허 만료는 시장 경쟁을 촉진하고 더 역동적인 가격 책정 전략을 장려하는 데 중추적인 역할을 했다"고 평가했다.
스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 인터루킨(IL)-12·23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.
뉴커머 상무는 "FDA와 EMA는 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 노력을 강화하고 있다"며 "이는 바이오시밀러 도입을 가속화하고 기업에 새로운 기회를 부여할 것으로 보인다"고 덧붙였다.
국내 바이오 기업들도 수혜가 예상된다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국에서 각각 10종의 항체 바이오시밀러 허가를 받아 가장 많은 품목을 보유하고 있다.
삼성바이오에피스는 허가받은 10종 중 6개 제품을 미국 시장에 판매 중이다. 올해에는 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'와 알렉시온의 희귀질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러 '에피스클리'를 출시했다.
