컨슈머타임스=김예령 기자 | 글로벌 제약사들의 핵심 의약품 특허 만료가 예고되면서 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 재편이 본격화하고 있다.
국내 기업이 이 기회를 선점하려면 정부의 전략적 지원이 필요하다는 분석이 나온다.
한국경제인협회(한경협)는 3일 '글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 분석 및 시사점' 보고서에서 지난해 기준 세계 매출액 상위 20개 바이오·합성의약품 중 12개 제품의 미국 내 특허가 2030년 이전에 만료되며 최대 79조원 규모의 CDMO 시장이 형성될 것으로 전망했다.
대표적인 예로 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'는 매출액이 295억 달러(약 43조2000억원)에 달하며 오는 2028년 미국 특허 만료를 앞두고 있다.
이를 겨냥해 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업을 비롯해 미국 암젠, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상에 돌입한 상황이다.
한경협은 바이오시밀러 개발·생산 경쟁이 치열해지는 가운데 미국, 일본, 대만 등 주요국들이 정부 지원과 외부 투자 유치를 통해 CDMO 시장 선점에 박차를 가하고 있다고 분석했다.
미국에서는 구글, 엔비디아 등 정보기술(IT) 기업들이 인공지능(AI)를 활용한 신약 개발 성과에 주목하며 바이오산업 투자에 적극 나서고 있다.
일본 정부는 2019년 '2030년 최첨단 바이오경제 사회 실현'을 목표로 하는 바이오 전략을 수립한 데 이어 지난해부터 CDMO 사업을 대폭 확대했다. 한국바이오협회에 따르면 일본의 CDMO 지원 총사업비는 3220억엔(약 3조1500억원)에 달한다.
대만 정부는 2023년 5월 미국 바이오의약품 제조회사 내셔널 리질리언스와 합작해 정부 지분 57% 규모의 'TBMC'를 설립했다. 반도체 위탁생산(파운드리) 업체 TSMC처럼 공기업 중심의 산업 육성 모델을 바이오 분야에 적용한 사례다.
한경협은 바이오 CDMO 사업의 경우 임상 1상부터 상업화까지 평균 5년 이상 소요되는 만큼, 인력 안정성 확보를 위한 제도적 기반이 시급하다고 강조했다. 현재 올해 말 종료 예정인 통합 고용 세액공제 적용 기한을 최소 10년 이상 연장해야 한다고 밝혔다.
이 밖에도 원료 의약품이나 원료 물질을 위한 수입 통관 절차를 간소화하고, 식품의약품안전처 허가 시설을 활용한 제조위탁을 통해 기업의 시설 투자 부담을 줄일 수 있는 법안 마련이 필요하다고도 덧붙였다.
이상호 한경협 경제산업본부장은 "바이오의약품 CDMO 사업은 한국경제의 미래 핵심 성장동력 중 하나"라며 "우리 기업들이 글로벌 경쟁에서 우위를 확보할 수 있도록 체계적인 지원과 함께 중국 CDMO의 영향력을 차단하기 위한 미국 생물 보안법 통과 여부 등 국제 환경 변화를 면밀히 모니터링해야 한다"고 말했다.
