컨슈머타임스=김예령 기자 | 국내에서 지난해 바이오시밀러(동둥생물의약품) 허가 건수가 사상 최대치를 기록한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 이런 내용을 포함해 '2023년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 현황'을 담은 보고서를 지난 29일 발간했다.
보고서에 따르면 작년 의약품 허가·신고 품목은 총 1197건으로, 전년(1349건) 대비 152건(11.3%) 감소해 5년 연속 감소세를 이어갔다.
이 가운데 바이오시밀러는 전년보다 6건 증가한 18품목(10개 성분)으로, 2012년 처음 허가된 이후 연간 최다 허가 기록을 세웠다.
이 중 13품목(7개 성분)이 국내에서 개발된 제품으로 전체의 72%에 달했다. 현재까지 허가된 바이오시밀러 72품목(35개 성분) 가운데 국내 개발 제품은 52품목(24개 성분)으로, 국내 기술력의 성장을 보여주고 있다.
식약처는 주요 오리지널 의약품의 특허 만료가 다가오면서 국내 기업들이 바이오시밀러 개발에 적극적으로 나서고 있다고 분석했다.
제네릭(복제약) 의약품 등 전체 허가·신고 품목 수는 전년 대비 43건 증가한 845건이었다.
식약처는 2021년 7월 동일 임상시험 자료의 사용 횟수를 3회로 제한한 이후, 최근 3년간 제네릭 허가 건수가 안정적으로 유지되고 있어 제도가 정착된 것으로 평가했다. 2020년 2813건이던 제네릭 허가 건수는 2021년 1614건으로 감소했고 이후 800건대 수준을 이어가고 있다.
희귀의약품은 지난해보다 2품목 증가한 총 39품목(26개 성분)이 허가됐으며 이 중 항암제(항악성종양제)가 16품목으로 가장 많은 비중을 차지했다.
주요 치료영역별로는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 한 순환계용 약이 161품목으로 가장 많았다. 해열·진통·소염제(146품목), 당뇨병용제(127품목), 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목) 순으로 뒤를 이었다.
의약외품 허가·신고 건수는 총 659건으로, 이 중 국내 제조 제품이 567건(86%)을 차지해 높은 비중을 보였다. 품목별로는 생리대가 271건(41.1%)으로 가장 많았고, 치약제(19.3%), 반창고류(10.5%)가 뒤를 이었다.
의료기기의 경우 7116건이 허가·인증·신고됐다. 특히 독립형 의료기기 소프트웨어(SaMD)는 최근 3년간 꾸준히 증가해 지난해 164건에 달했다.
인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 성능 향상과 함께 다양한 진료 영역에서 국내 최초 허가 제품이 등장하고 있다. 작년까지 허가된 혁신 의료기기 41건 중 33건(80.5%)이 SaMD로 집계됐다.
피부 미용 및 성형에 대한 수요 증가에 따라 조직 수복, 주름 개선 등을 위한 의료기기 허가도 활발했다.
고령화의 영향으로 '치과용 임플란트 상부 구조물'(135건), '치과용 임플란트 시술 기구'(98건) 등 치과 관련 품목도 상위에 올랐다. 허가 건수 1위와 2위는 각각 압박용 밴드(424건)와 부목(168건)이었다.
