[컨슈머타임스 인터넷팀 ]
(서울=연합뉴스) 식품의약품안전처는 다수 전문가가 아스트라제네카(AstraZeneca; AZ) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 만 65세 이상 고령자에 대한 접종이 가능하다는 의견을 냈다고 1일 밝혔다. 또 임상 최종 결과보고서 등 제출을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다.
식약처는 전날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의 결과를 공개했다.
식약처는 아스트라제네카 백신의 임상자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 분석했다.
◇ 고령자 임상 데이터 부족 논란에도…"면역반응 성인과 유사"
검증 자문단은 이 백신이 만 65세 이상 고령자에 대한 효과가 떨어진다는 논란이 있자 관련 데이터를 별도로 분석해 검토했다.
효과성 확인 임상시험에 참여한 대상군 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)였다. 안전성 평가에서는 8.9%(2천109명)가 포함됐다.
그 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했다. 백신군과 대조군 모두 심각한 질환은 발생하지 않았다.
면역반응도 만 18∼64세 '성인군'과 유사한 수준으로 나타났다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 '결합항체가'는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았고, 중화항체가는 성인 80.7% 대비 고령자 64%로 고령자가 더 낮았다.
이상사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다. 예측되는 이상반응은 성인군 87.7%, 고령자 82.4%였다. 예측되지 않은 이상반응은 성인군 39.2%, 고령자 24.6%였다.
이에 대해 다수 전문가는 ▲ 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲ 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲ 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.
◇ "임상 결과 및 중간자료 제출 조건으로 허가 가능"…오는 4일 중앙약심 결과 발표
검증 자문단은 임상 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 국내 허가할 수 있다고 자문했다.
식약처는 아스트라제네카 백신 관련 품질자료를 심사하고 이번 자문단 회의 결과를 종합해 오는 4일 다음 자문단계인 '중앙약사심의위원회'(이하 중앙약심)를 거친 뒤 그 결과를 당일 공개할 예정이다.
셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'에 관해서는 품질자료를 검토하고 앞서 검증자문단, 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 권고사항을 종합해 오는 5일 개최 예정인 '최종점검위원회'를 통해 허가 여부를 최종적으로 결정할 계획이다. 이 결과도 당일 공개된다.
