[컨슈머타임스 이화연 기자] 식품의약품안전처 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 내릴 것을 권고했다.
해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적 유의성을 보인데 따른 것이다. 다만 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다.
식약처는 렉키로나주 임상시험 결과에 대한 검증 자문단 회의를 지난 17일 진행했다.
이번 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 '코로나19 치료제 허가전담심사팀'의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.
자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 하나라도 나타나는 환자에게 이 약 또는 위약을 투여하고 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.
그 결과 체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 후에 증상에서 회복돼 이 약을 투여받은 환자가 회복까지 약 3.43일을 단축했다는 것을 확인했다.
자문단은 이 약의 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.
자문단은 또 투약받은 사람의 비인두 검체에서 바이러스를 검사해 '양성'에서 '음성'으로 전환되는 시간을 측정하고 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는지 비교했다.
그 결과 렉키로나주 투여군과 위약 투여군 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 자문위는 그러나 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰된 것으로 봤다.
바이러스 측정 방법이 표준화돼있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다는 의견이다.
자문단은 이 약을 투여하고 코로나19로 인한 입원이나 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였으나 임상시험 계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다고 밝혔다.
이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 알 수 없었다.
중대한 부작용은 없는 것으로 나타났다.
약 투여 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 임상 1상에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상 사례였다. 또 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 시험군과 대조군을 비교할 때 유사한 비율이었다. 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.
주사 부위 가려움증이나 통증 등 정맥주사로 인해 발생하는 반응의 경우 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다.
검증 자문단은 이 같은 견해를 종합할 때 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되 몇 가지 권고사항을 제안했다.
자문단은 경증·중등증 코로나19 감염 성인 중 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에게 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.
또 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다고 강조했다.
임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정하고 보조적 산소 치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행하라고 주문했다.
식약처는 이번 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문을 받을 계획이다.
아직 제출되지 않은 렉키로나주의 일부 주요 심사자료에 대해서는 이번 주 내로 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이다.
아스트라제네카 코로나19 백신에 대해서는 심사에 필요한 자료를 추가로 요청한 상태다. 이번 주에는 제조·품질관리 평가를 위해 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 실시할 예정이다.
