지난 2008년 복제약 재평가 결과 4개중 1개꼴로 약효를 입증하지 못해 시장에서 퇴출됐다.

식품의약품안전청은 2008년 생물학적동등성(생동성) 재평가 대상 505개(16개 성분) 복제약 중 75%인 379품목이 약효를 입증했다고 22일 밝혔다.

생동성 시험은 복제약의 약효가 '오리지널' 즉 신약과 동등한 효과가 있는지 입증하기 위한 인체시험이다.

지난 2006년 생동성 시험 조작 파문 당시 576개 복제약은 시험 자료가 일부 소실되는 등의 이유로 조작 여부가 확인되지 않았으며 식약청은 이들에 대해 2007~2009년 3년에 걸쳐 재평가를 실시하고 있다.

식약청에 따르면 2008년 생동성 재평가 대상 505개 복제약 중 379개 품목이 신약과 동등한 효과를 입증했다.

그러나 나머지 119개 복제약은 재평가가 진행되는 동안 허가를 스스로 취하하거나(87개) 국내에 판매하지 않는 수출용으로 변경하는(6개) 등의 이유로 검증 대상에서 제외됐다.

또 7개 제품은 결과를 제출하지 않거나 약효가 부족해 재평가를 통과하지 못했다.

이에 따라 2008년 약효 재평가 대상 복제약 505개중 126개는 시장에서 사실상 퇴출됐다.

앞서 2007년 생동성 재평가의 경우 평가 대상 2천95개 복제약 중 41.5%인 869개만 약효를 입증했다.

한편 지난해 생동성 재평가 대상 복제약 894개는 현재 평가가 완료되지 않았으며 내년 중 최종 결과가 공시된다.

식약청 관계자는 "2008년 생동성 재평가를 통과하지 못한 복제약 126개 모두가 약효가 부족하다거나 시험 결과가 조작된 것은 아니다"며 "수익성 부족 등의 이유로 제품 생산을 중단한 경우도 많을 것으로 예상된다"고 설명했다.