제품 실사용 증거 기반 규정 마련…美 FDA·구글 등 참여
컨슈머타임스=김성수 기자 | 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 미국의 디지털 헬스케어 관련 규제 기준을 마련하는 프로젝트에 한국 기업으로는 유일하게 참가해 눈길을 끈다.
디지털 헬스케어 분야는 제품 허가·안전성 등에 관한 근거 데이터 부족으로 기존 의약품 규제를 적용받아 왔는데, 이에 알맞은 규제 기준을 마련하자는 게 프로젝트의 취지다.
24일 헬스케어 업계에 따르면 루닛은 23일(현지시각)부터 미국 디지털의학학회(DiMe)가 추진하는 '통합 근거 설계 지침'(IEP) 프로젝트 참가 기업에 미국 정부 기관 및 글로벌 기업들과 함께 참여한다.
해당 프로젝트에 참가하는 한국 기업은 루닛이 유일하다.
DiMe는 2019년에 설립돼 디지털 헬스케어 관련 연구를 수행하고 임상 자원을 개발하는 비영리 기관이다.
루닛에 따르면 IEP 프로젝트팀은 디지털 헬스케어 제품의 상용화에 필요한 핵심 요소와 실사용 근거를 통한 규제 기준의 마련을 목표로 한다.
디지털 헬스케어 분야는 아직 제품 허가나 안전성 등에 관한 근거 데이터가 부족해 기존 의약품 규제 기준을 적용받는 등 한계를 보였으며, 새로운 제품이 등장해도 알맞은 규제 기준을 적용받지 못했다.
이번 프로젝트는 미국 식품의약청(FDA), 보건복지부 산하 건강보험서비스센터(CMS), 의학협회(AMA) 등 규제, 보험 급여, 의료 서비스 등의 다양한 의사 결정권자들이 모여 디지털 헬스케어 제품 상용화를 위한 가이드라인을 마련한다. 더불어 구글, 제넨텍, 일본 다케다제약 등 기업도 참여한다.
아울러 미국 정부가 추진하는 암 정복 프로젝트 '캔서 문샷'도 탄력을 받을 전망이다.
해당 프로젝트는 미국 암 연구소인 모핏암센터와 디지털의학학회를 주축으로 설립된 공공·민간 협력 기구 '캔서 엑스'가 이끌고 있다.
지난해 11월 캔서 엑스는 첫 공식 프로젝트 '설루션 카탈로그'를 통해 루닛 등 14개 기업의 암 진단·치료에 대한 디지털 솔루션을 소개한 바 있다.
IEP 프로젝트를 통해 카탈로그에 담기지 않은 제품 관련 내용도 보완될 수 있게 됐다.
루닛 관계자는 "카탈로그에 등재된 제품의 실사용 근거가 충분히 모이지 않아 시장 진입에 일부 한계가 있다"라며 "이번 프로젝트는 시장 참여자들이 제품 실사용 근거를 모아 규정을 만들어보자는 취지"라고 전했다.
