[컨슈머타임스 이화연 기자] 삼성바이오에피스의 유방암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'가 5년 추적 임상에서 오리지널 의약품과 안전성·효능 측면에서 유사성을 보였다.
삼성바이오에피스는 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO)의 정기 학술대회를 통해 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 온트루잔트의 5년 추적 임상 결과를 공개했다.
삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 총 367명을 대상으로 5년간 관찰 연구를 진행했다. 이번에 공개된 수치는 약 68개월간 수치를 집계한 임상 결과다.
그 결과 심장 이상을 나타내는 지표인 무증상 '좌심실 박출률'(LVEF) 수치가 눈에 띄게 떨어진 환자는 온트루잔트 투여군 1명, 오리지널 의약품 투여군 2명에 그쳤다.
또 따른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증'(CHF) 관련 이상징후는 두 집단 모두에서 발견되지 않았다.
의약품 효능 측면에서 살펴보면 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '5년 무사건 생존율(EFS)'은 온트루잔트 투여군에서82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%의 결과를 보여 결과가 더 좋았다.
치료 후 일정 기간이 지났을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 '5년 전체 생존율(OS)'은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%였다. 오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 EFS 및 OS 위험 비율을 통해 생존 기간이 유사하다는 점도 확인됐다.
신동훈 삼성바이오에피스 상무는 "이번 연구는 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장기간 모니터링"이라고 설명했다.
