[컨슈머타임스 이화연 기자] 셀트리온이 13일 식품의약품안전처에 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 '도네리온패취'의 품목허가를 신청했다.
도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다.
셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상·임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 이후 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증·중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다.
임상 3상은 경증·중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.
그 결과 치매 환자들의 기억, 언어 능력 등을 나타내는 1차 유효성 평가변수에서 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성이 입증됐다.
약물의 효과를 인지 및 기능 개선 2가지 측면에서 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수에서도 도네리온패취의 비열등성이 확인됐다.
양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.
도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 지난해 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 규모를 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 "도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다"며 "고령화 시대를 맞아 국내 치매 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 도네페질 패취제 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.
