[컨슈머타임스 이연경 기자] 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 16세 이상 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방 효과를 보였다.
식품의약품안전처는 23일 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 '검증 자문단' 회의에서 이 같은 결론을 내렸다고 밝혔다.
회의에 참여한 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 판단했다.
임상시험은 16세 이상을 대상으로 설계됐다. 임상시험 대상자 4만3448명 가운데 65세 이상 고령자는 21.9%(8018명)였다. 검증 자문단은 16∼17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 평가했다.
또한 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 봤다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상의 예방효과를 냈다. 백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가한 것으로 나타났다.
이상 반응은 허용할 만한 수준인 것으로 보고됐다. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 소실됐다. 백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 임상시험 기간에는 보고되지 않았다.
식약처는 오는 25일 두 번째 전문가 검증 단계인 '중앙약사심의위원회'에서 조언을 받고 26일 결과를 공개할 예정이다.
