[컨슈머타임스 이화연 기자] 식품의약품안전처와 질병관리청이 곰팡이균(진균)이 검출된 유니메드제약의 백내장 수술 보조 주사제 등 3개 품목의 허가를 내달 4일자로 취소한다.
허가취소 품목은 △유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) △히알론디스포주(히알루론산나트륨) △유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 3개다.
이번 조치는 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례와 관련해 역학조사를 벌인 결과 해당 품목과 진균성 안내염 발생의 연관성이 확인된 데 따른 것이다.
질병청은 지난해 9~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 파악했다.
식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 제품 회수 조치를 내리고 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해왔다.
또 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균인 푸사리움균이 확인됐다. 그 외 5개사의 제품을 사용한 환자 검체에서는 이 균이 발견되지 않았다.
진균성 안내염 발생은 문제가 되는 유니알주 제조번호 제품이 공급된 9월 1건 발생한 이후 10월 31건, 11월 90건으로 증가했다. 해당 물질 사용을 중단한 12월에는 24건으로 감소했다.
안내염은 눈 속으로 세균이나 진균이 침입해 시력 저하와 시력 상실을 유발하는 염증으로 백내장 적출이나 여과수술의 합병증으로 흔히 발생한다.
식약처는 "앞으로 의약품 제조‧수입자에 대해 더욱 철저히 관리‧감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
