[컨슈머타임스 전은정 기자] 젠큐릭스는 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 유방암 예후진단키트 '진스웰 BCT'에 대해 혁신의료기술로 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 이번 허가 취득으로 국내 종합병원 도입이 본격화되고 실손의료보험 적용도 가능해질 전망이다.
신기술이 반영된 의료기기를 국내 종합병원에서 판매하기 위해서는 식약처 허가 외 혁신의료기술 또는 신의료기술 승인이 필요하다. 혁신의료기술평가는 보건복지부에서 혁신적인 의료기술의 조기 시장진입을 위해 지난해 3월 도입한 제도다.
이는 △의료기술의 혁신성 △사회적 요구도 △질병의 중요성 △환자의 신체적·경제적 부담 등의 잠재적 가치평가를 중심으로 약 9개월 간 까다로운 절차를 통해 진행된다.
식약처 허가에 이은 이번 혁신의료기술 승인으로 국내 종합병원들에서 정식 코딩을 통한 진스웰BCT의 처방이 가능해져 향후 본격적인 매출 성장이 기대된다. 식약처 허가에 이어 또다시 이번 심사를 통해 진스웰BCT의 우수한 성능과 신뢰도를 입증했다는 평가다.
유방암 예후진단검사는 유방암 절제수술을 받은 환자가 추가적인 항암제 치료가 필요한지 여부를 판단해주는 기술이다. 유방암은 매년 국내에서 약 2.5만명, 전 세계에서 230만명의 신규 환자가 발생하는 여성암 중 환자 수가 가장 많은 암종이다. 유방암 예후진단 검사는 미국을 비롯한 선진국들에서는 이미 일반화된 검사로 최근 아시아 국가에서도 점차 필수 검사로 인식되고 있다.
진스웰BCT는 다수의 임상을 통해 유효성을 입증하고 정식 판매 허가를 취득한 아시아 유일 유방암 예후진단 검사다. 실손의료보험 적용시 환자 부담금이 경쟁제품 대비 약 1/10 수준으로 크게 낮아져 검사 정확도와 가격 경쟁력 기반의 시장 확대가 가능하다는 설명이다.
회사 관계자는 "유방암 예후진단키트와 함께 폐암·대장암 동반진단키트, 대장암·간암 조기진단키트에서도 조만간 가시적인 성과를 창출해낼 것"이라며 "급성장하고 있는 첨단 분자진단검사 시장에서 독보적인 기술력을 바탕으로 시장을 선점해 나가겠다"고 말했다.
