[컨슈머타임스 이화연 기자] 셀트리온이 지난 8일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 진행된다. 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 계획이다.
CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성돼 의료진, 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버하지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대되고 있다.
앞서 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증했다. 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인 받아 진행 중이다.
셀트리온은 현재 진행 중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인 받은 예방 임상시험에 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 전망이다.
향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 유행 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 조건부허가 신청도 검토 중이다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인 받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화 되고 있다"며 "이번 예방 임상 단계부터 조기 진단과 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나19 확산 방지와 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
