[컨슈머타임스 이화연 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'와 관련해 총 32건의 암(종양) 발생 의심 사례가 보고됐다. 이 중 인과관계가 인정된 사례는 없으며 19건은 추적관찰이 필요한 것으로 결론났다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 현재까지 한국의약품안전관리원(안전원)에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 32건이었다.
식약처는 이 중 28건은 장기추적조사 결과와 안전원 평가 등을 종합해 의약품과의 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 평가했다. 4건은 검토 중이다.
28건 가운데 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록에 해당하는 경우로 이상사례 보고자료를 검토한 결과 약과의 인과관계를 인정할 근거가 없고 향후 추가자료 확보도 어려워 '검토 종결'됐다. 2건은 추적보고 등을 통해 암이 아닌 것으로 최종 확인돼 '평가 불필요' 조처됐다.
나머지 19건은 약과의 인과관계를 인정한 근거는 없지만 종양의 발생원인이 다양하고 매년 병원 방문 검사 등이 이뤄지고 있는 점을 고려해 '추적관찰이 필요'한 것으로 결론이 났다.
인보사는 1액(사람 연골세포)과 2액(성장 인자를 넣은 연골세포)으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사액으로 2017년 식약처로부터 품목 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목허가가 취소됐다.
인보사는 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2962명 등 총 3201명에 투여된 것으로 추정된다. 이 중 추적 대상으로 등록된 환자 수는 2789명(87.1%)뿐이다. 장기추적조사에 동의한 환자는 2134명(66.7%), 방문 검사를 완료한 환자 수는 1695명(53%)에 불과하다.
정춘숙 의원은 "투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이뤄져야 하며 바이오의약품 안전·품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 필요하다"고 말했다.
