[컨슈머타임스 이화연 기자] 식품의약품안전처가 '에스디바이오센서'의 코로나19 진단시약을 국내 최초로 정식 허가했다.
지금까지는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조‧판매할 수 있는 '긴급사용승인' 제품들이 코로나19 진단 검사 때 사용돼왔다.
임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 정식 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받음으로써 국내 의료현장에 코로나19 진단시약을 안정적으로 공급하는 길이 열렸다는 의미가 있다.
이번 정식허가 품목은 분자진단(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품으로 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받았다. 이 제품은 식약처가 코로나19 장기화에 대비해 지난 4월 마련한 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축했다.
식약처는 "앞으로도 신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원해 국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 다시 한번 견고히 하고 K-진단시약의 수출에 활력을 더할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
저작권자 © 컨슈머타임스(Consumertimes) 무단전재 및 재배포 금지
