[초대석] 이경국 한국의료기기산업협회 회장
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[초대석] 이경국 한국의료기기산업협회 회장
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사진=이경국 한국의료기기산업협회 회장

[컨슈머타임스 하주원 기자] 전 세계적으로 4차산업 혁명으로 인공지능·3D프린팅·로봇기술 등 신기술과 융합한 첨단의료기기 개발하는 의료기기업체들이 늘고 있다. 

이경국 한국의료기기산업협회 회장은 국내에 우수한 기술력을 갖추고 있으나 자본이 부족한 기업들이 많아 이들을 대상으로 정부의 지원에 대한 의견을 내놓기도 했다. 

그는 회원사는 물론이고 한국의료기기의 발전을 위해 보다 많은 업체의 내실을 다지는데 기여하고 글로벌 역량을 갖출 수 있도록 지원하고 싶다면서 "제도나 지원 등 기반을 잘 닦아 우리나라도 '헬스케어 강국'으로의 도약할 수 있길 바란다고" 말했다 

소통과 화합을 중시하는 그는 지난 30년의 경력을 바탕으로 '피드 포워드(feed forward)' 경영을 강조했다. 과거 보다는 미래에 집중해 협회가 발전하는 방향으로 노력하겠다는 포부를 밝혔다. 

Q. 한국의료기기산업협회에 대해 간단히 설명 부탁드립니다.

== 한국의료기기산업협회는 1999년 창립됐으며 양질의 의료기기와 새로운 기술개발을 통해 우리나라 의료기기산업이 국민건강을 지킴과 동시에 글로벌 시대에 능동적으로 대처하고 21세기 의료선진국가로의 도약할 수 있도록 힘써 왔습니다. 현재 협회는 국내 기업을 비롯해 다국적 기업을 회원사로 두고 있습니다. 제조는 60% 이상, 수입은 약 85%를 우리 회원사가 담당하고 있습니다. 

의료기기 시장규모는 7조8000억원으로 국민경제에서 차지하는 비중과 위상이 점차 높아지고 있어 의료기기업체 권익 대변, 세계 최첨단 의료기기의 국내 공급 및 국내 기업의 글로벌 의료시장 수출 증대를 위해 노력하고 있습니다. 

Q. 한국의료기기산업협회에서 그동안 해온 사업이나 성과가 있다면요?

== 우선 협회에는 보험, 법규, 국제교류, 산업발전 등 11개 위원회가 운영되고 있는데, 정기적으로 의견을 수렴해 정책안과 규제개선 방안을 발굴하고 이를 토대로 의료기기 관련 정책 개발과 개선 과제를 발굴합니다.

또 GMP나 품질책임자 교육기관 지정을 확대하고 산업계에서 요구되는 협회 차원의 프로그램을 개발해 정부의 인증 교육을 확대했습니다. 국가공인자격증인 규제과학전문가자격증(RA) 교육을 수행하고 의료기기 실무자를 위한 건강보험, 의료기기 사전. 사후관리 업무 등 인재교육을 실시했습니다. 현재 코로나19로 'CEO를 대상으로 하는 최고경영자 교육 과정' 등 온라인 교육을 진행 중입니다. 또 기업 간 신제품 개발 및 수출 성공 사례 공유의 장을 마련하고 학회 및 국·내외 전시회 등을 통한 홍보를 적극 추진해왔습니다. 

Q. 올해는 어떤 사업이 이루어지고 있는지 궁금합니다.  

== 혁신의료기기지원법, 체외진단의료기기법 시행에 따른 제도 정착과 활성화를 위해 노력하고 있습니다. 신기술 제품들이 빠르게 허가·진출할 수 있도록 지원하고 GMP제도, 품목갱신제, 변경허가 관리방안 등 기본적인 의료기기규제를 논의하고 개선해 나가고 있습니다. 

의료기기 건강보험 수가 제도에 있어 현정부의 비급여의 급여화 정책에 대응하고 있습니다. 주로 치료재료 재평가, 별도보상 품목 확대와 가격보상 기전 마련 등을 수행합니다. 이외에 국내외 의료기기 관련 단체・기구와 협력 네트워크 구축, 해외시장 개척 및 전시 사업에 집중하고 있습니다. 

Q. 국내 업체들이 국내외에서 치열한 경쟁을 하는 상황에서 이들에게 필요한 정책이 있을까요? 

== GMP 현지실사 제도를 선별적 집중관리로 전환했으면 합니다. 의료기기 수입업을 하는 대부분의 업체는 3년에 1번 의무 실사 및 점검을 거쳐야 합니다. 해당 제조사는 이미 엄격한 관리기준을 통과해 제품을 생산하고 수출 부문 역시 국제적 기준을 준수하고 있습니다. 앞으로  4차 산업혁명 시대에 부합하는 의료기기가 공급이 늘수록 심사는 서류로 대체되야 한다고 봅니다. 경제인 부담을 낮출 수 있으며 안전하고 우수한 제품 개발·투자에 더 집중할 수 있기 때문입니다. 

이밖에 △선진입 후평가 제도 도입을 통한 신속한 수가인정 및 수가가산의 경제적 지원 △혁신형 의료기기 기업 인증 시 연구개발비 비중 및 연구개발비 인정기준 완화 △협회를 포함한 산업계와의 정기적 소통의 장 마련 △의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 보완 등이 개선되면 좋겠습니다. 

Q. 반대로 잘 이뤄지고 있는 정책이 있습니까?

== 코로나19 위기 상황에서 빛난 긴급승인제도입니다. 이 제도는 감염병 대유행을 우려해  의료기기, 진단시약 등 긴급히 사용해야 할 때 허가되지 않은 제품을 한시적으로 민관의료기관에서 사용할 수 있는 제도로 메르스 사태를 계기로 마련됐습니다. 또 약사법으로 관리되던 체외진단용 의약품을 지난 2014년 11월부터 의료기기로 전환하고 전담부서를 신설한 것도 주효했습니다. 이런 제도가 더 많아지면 좋겠습니다. 

Q. 코로나19로 진단키트가 정말 중요해졌는데 의료기기 산업에도 영향을 끼쳤습니까?

== 물론입니다. 한국의료기기는 코로나19에 빠르게 대응해 'K-방역'으로 국가 위상이 높아지면서 국내외 수요가 매우 증가하고 또 대전환기를 맞고 있습니다. 체외진단키트는 인도, 동남아, 중국, 러시아 등 많은 나라에서 공급을 요청하고 있어 기업별 수주 수출 규모가 점차 커지고 있습니다. 이를 계기로 정부에서 의료기기 산업에 관심을 갖게 된 점도 긍정적입니다.  

사진=
사진=한국의료기기산업협회 

Q. 포스트코로나를 위해 대비해야하는 점이 있을까요? 

== 위기를 기회로 삼아야합니다. 코로나19로 체외진단기기업체들의 역량이 발휘됐으며 이외에도 미용의료기기, 인공지능(AI)·빅데이터를 중심으로 의료 4차산업,의료 3D 프린팅 분야가 세계적인 기술력을 인정받고 있습니다. 특히 의료 AI와 빅데이터 분야는 회원사만 200여 곳에 달할 정도로 경쟁이 치열해지고 있습니다. 

이를 바탕으로 멀리보고 대응책을 마련해야 한다고 생각됩니다. 병원, 제약, 바이오 등 모든 보건의료산업이 유기적으로 성장할 수 있도록 인적·물적·정책적 지원이 지속 이뤄져야 합니다. 

Q. 의료기기 발전이 전체 의료·바이오·제약 산업에 어떤 영향을 줄까요? 

== 제약·바이오산업이 '소프트웨어'라면 의료기기 산업은 '하드웨어'로 빗댈 수 있습니다. 한 산업이 제대로 성장하려면 두 가지 모두 글로벌 수준의 경쟁력을 갖춰야 합니다. 이미 미국, 유럽 등 헬스케어 선진국처럼 우리나라도 제약과 의료기기를 동등하게 보고 육성해야 합니다. 

Q. 현대 의료기기산업의 유통구조가 문제라는 지적이 나오고 있는데요? 

== 그렇습니다. 지난해 우리 의료기기 시장규모는 14.8% 늘어난 7조8000억원으로 5년간 연평균 10.3%씩 확대됐습니다. 이는 세계에서 의료기기시장 규모가 가장 큰 미국의 성장률 2배에 가까운 수치입니다. 전체적인 규모 커졌지만 유통구조는 낙후돼 있습니다. 제약과 달리 유통을 전담하는 창구가 없어 투명하지 않습니다. 효율적인 유통구조 개선이 시급합니다.

Q. 궁극적으로 한국의료기기산업협회가 나아가려는 방향도 궁금합니다. 

== 협회는 회원사 권익 대변을 목적으로 하나 궁극적으로 국민보건 향상에 기여해야 기업이 성장하고 영속할 수 있습니다. 의료기기업계의 사회공헌정도를 조사해 우리 업계가 소비자에게 어떤 기여를 하고 있는지 또 효과적인 기여 방법을 고민하고 사회에 이바지할 수 있는 부분을 찾을 생각입니다. 

Q. 간납사 문제, 의료기기 육성법 등 산적한 문제에 대해서도 앞장서 오셨는데 앞으로 어떻게 될 것이라고 보십니까?

== 오랜 숙원 사업인 이 문제를 위해 유통구조개선 TF를 구성해 운영하고 있습니다. 단기적으로 간납업체의 합리적인 수수료 부과 개선, 중기적으로는 약사법에 규정하고 있는 특수관계인의 간납사 참여 금지, 대금납부 기한 설정, 납품 물품에 대한 보증 등 3가지를 의료기기법에 포함시켜 불합리한 거래관행을 개선하고자 합니다.   

또 관계부처 등과 논의하고 공정거래위원회와 대화를 통해 의료기기의 특성을 반영한 표준약관 제정을 수립할 계획입니다. 아울러 장기적인 방향에서 병원계, 유통업체, 기업이 건전한 유통질서 확립을 위한 자정을 선도할 것입니다.

Q. 마지막으로 해주실 말씀이 있다면요?

== 최근 코로나19로 비대면 의료(진료)가 부분적·임시적으로 허용되고 있습니다. 국내 의료법상 원격의료는 모니터링만 가능합니다. 모바일기기, 헬스케어 기기가 ICT, 의료기기와 접목되면서 해외에서는 이미 서비스가 활성화 되고 선점할 역량을 키워내고 있습니다. 

정부와 의료계·산업계가 국민보건 향상이라는 대의적인 측면과 비대면 의료를 시행하면서 발생할 사회적 비용과 기회비용을 검토해 최선의 방안이 마련되면 좋겠습니다. 과정에서 협회가 구심점 역할을 할 것입니다. 

◆이경국 한국의료기기산업협회 회장은?

이경국 회장은 1954년생으로 성균관대 문리대를 졸업했으며 건국대 경영대학원 최고경영자 과정을 수료했다. 1987년 신한씨스텍을 설립해 대표를 역임했다. 이후 한국의료기기산업협회  제5,6,7회 이사회 임원, 윤리위원회 위원장, 7대 수석부회장으로 일했다. 이외에 보건복보건복지부 장관·식품의약품안전처장 자문위원, 식품의약품안전처 의료기기 전문가 위원, '코로나19 치료제・백신개발 범정부 지원위원회 민간위원'으로 활동하고 있으며 국회 보건복지위원회 위원장 표창을 받았다. 


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