[컨슈머타임스 이화연 기자] 국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 식품의약품안전처가 판매 중지 조치를 내렸다. 다만 장기간 복용했더라도 인체 위해 우려는 거의 없으므로 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안된다고 당부했다.
식약처가 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다. 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 보건복지부는 병원, 약국에서 해당 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다.
다만 식약처는 해당 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다.
식약처 인체영향 평가 결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.
식약처는 "해당 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다"며 "의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다"고 강조했다.
전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다. 이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부와 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.
현재 식약처는 메트포르민에서의 NDMA 검출이 완제의약품 제조과정에서 기인한 것으로 추정하고 있다. 식약처는 정확한 원인을 조사하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성할 계획이다.
