[컨슈머타임스 이화연 기자] 메디톡스(대표 정현호)가 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지한 식품의약품안전처의 명령을 취소해 달라는 행정소송을 제기했다.
메디톡스는 20일 입장문을 내고 "해당 제품의 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없다"며 "지난 19일 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다"고 밝혔다.
앞서 식약처는 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 지난 17일 메디톡신주 150·100·50단위 제품의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다.
메디톡스는 이에 대해 "식약처 처분의 근거 조항인 약사법 71조는 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 하는데 해당 제품은 2012년 12월∼2015년 6월 생산된 것으로 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다"고 주장했다.
따라서 "현재 시점에서 공중위생상의 위해가 없다"며 "현재 유통되는 제품의 경우 안전성, 유효성에 문제가 없다"고 강조했다.
메디톡스는 또 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후 제조된 의약품으로 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다"며 "지난해 수차례 진행된 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성과 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 설명했다.
그러면서 "2006년 최초 출시한 시점부터 지난해까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달한다"며 "현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다"고 강조했다.
메디톡스는 "식약처 명령에 따라 메디톡신주 제조·판매를 잠정 중단한 상태"라며 "메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'와 '코어톡스주'의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획"이라고 밝혔다.
식약처는 지난해 메디톡신주 일부 제품이 제조과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보에 따라 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰은 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다.
