당초 국립과학수사연구원과 보건당국은 공식 발표를 통해 '시트로박터 프룬디균에 감염된 스모프리피드'를 주사한 것에 원인이 돼 패혈증을 일으켜 동시 다발적으로 숨졌다고 밝혔다.
아울러 국내에 유통 중인 스모프리피드 사용설명서에는 FDA가 적시한 이런 경고 문구가 아예 빠져 있는 것으로 나타났다. 여론에서는 신생아를 돌보는 소아청소년과 의사들조차도 이런 사실을 모른 채 지속해서 주사한 것 아니냐는 의문을 제기하고 있다.
12일 미국 FDA가 인터넷에 공개한 '스모프리드(SMOFLIPID)' 사용설명서를 보면 '경고(WARNING)' 문구에 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 적시돼 있다.
FDA는 이 경고문에서 대두(콩) 기반(soybean-based) 정맥 지질유제(脂質乳劑)(intravenous lipid emulsions)를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다고 설명했다. 또 사망 아이들에 대한 부검에서 폐혈관 내 지질이 축적돼 있었다고 밝혔다.
이와 함께 미숙아 및 저체중아에게 이 주사제를 주입한 후 약물의 제거가 불량했으며, 이후 유리지방산 혈장 수치(free fatty acid plasma levels)가 증가했다는 설명도 덧붙였다.
이런 내용을 바탕으로 FDA는 미숙아와 소아환자에서 스모프리피드 사용의 효과와 안전성이 확립되지 않았다고 결론 내렸다.
하지만, 국내 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고문구가 전혀 없는 것으로 나타났다.
식약처는 단지 '사용상 주의사항' 중 '다음 환자에는 신중히 투여할 것' 문항에 고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아를 그 대상으로 적시했을 뿐이다. 의사들이 알고 있어야 할 가장 중요한 항목인 '미숙아 사망위험'이 빠진 상태이며 세부 설명에도 이 같은 연관성에 대해서는 언급이 없다.
