오리지널 의약품과 동등성 확인
컨슈머타임스=김성수 기자 | 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)는 지난 8일(현지시각) 미국 피부과 학회(AAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 SB5(성분명: 아달리무맙)와 SB17(성분명: 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.
SB5는 휴미라의 바이오시밀러(복제약)이며 미국에서 '하드미라'로 판매 중이다.
이번 연구는 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC) 확인을 위한 임상 4상을 진행했다.
상호교환성을 인정받은 의약품은 의사 처방과 관계없이 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 사용할 수 있다.
SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학·유효성·안전성·면역원성을 평가한 결과, 생물학적 동등성이 나타나 상호교환성 충족이 확인됐다.
SB17은 임상 3상의 52주 최종 결과가 발표됐다.
SB17은 스텔라라의 바이오시밀러이며 이번 발표에서 장기 유효성·안전성·면역원성 등을 비교해 유사한 결과를 통한 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.
SB17은 미 식품의약국(FDA)의 허가 절차를 받고 있으며 지난달에는 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 긍정 의견을 얻었다.
삼성바이오에피스 PE 팀장인 홍일선 상무는 "면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
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