[컨슈머타임스 윤재혁 기자] 코스닥 상장사 엔시트론은 정부의 의료기기 규제 완화에 따라 자회사 하임바이오텍의 마이크로알앤에이(miRNA, 유전자 발현 조절 인자) 진단키트 사업화를 앞당길 계획이라고 27일 밝혔다.

정부는 지난 19일 '의료기기 분야 규제 혁신 방안'을 발표하며 의료기기에 대한 규제 완화 및 신기술 의료기기 시장 진입기간을 줄이겠다고 밝혔다. 

특히 안전성이 확보된 의료기기에 대해 '선 시장진입-후 평가' 체계를 도입해 포괄적 네거티브 규제로 전환하기로 하며 체외진단기기 등 첨단 의료기기를 규제 철폐 대상으로 삼았다.

이에 따라  체외진단기기의 시장 진입 소요 시간은 약 80일 이내로 줄어든다.

엔시트론 관계자는 "miRNA 분석 기술을 활용해 다양한 진단키트를 개발 중인만큼 정부의 체외진단기기 규제가 완화되면 시장 출시를 앞당길 수 있어 국내에 이어 해외 시장에도 빠르게 진입할 수 있을 것"이라며 "진단키트 상용화 시기를 앞당길 수 있도록 사업화 및 마케팅에 주력하고 있다"고 말했다.

엔시트론 자회사 하임바이오텍은 '특이적 양방향 신장 유전자 증폭기술(SBDE-PCR)'을 기반으로 차세대 분자진단 기술인 miRNA 진단키트 상용화에 성공했다. 현재 대학병원과 암 연구센터에 연구용 miRNA 진단키트를 공급 중이다.