컨슈머타임스=김성수 기자 | 식품의약품안전처(이하 식약처)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 '메트로포르민 함유 제제의 허가·변경 시 안정성 시험 제출자료 요건'을 변경한다고 16일 밝혔다.
메트로포르민은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 약으로, 혈당 수치를 조절해 당뇨병의 심각한 합병증을 예방한다.
이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.
식약처는 메트포르민 제제에서 불순물이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 관리하기 위해 2020년 7월부터 동 제제 허가·변경 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행했다.
이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규·변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했다. 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료 제출로 변경된다.
식약처는 "이번 개선 조치가 메트포르민 함유 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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