컨슈머타임스=박준응 기자 | 셀트리온(대표이사 기우성)이 6~9일(현지시간) 미국 시카고에서 진행된 '2023년 미국소화기학회(Digestive Disease Week, DDW)'에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(램시마SC)'의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표와 포스터로 공개했다.
미국소화기학회는 전 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야의 전문가들이 모이는 해당 분야 최대 규모의 국제 학술대회다. 올해 진행된 학회에서는 해당 분야의 연구, 의학 및 기술 등 최신 지견에 관한 3100개 이상의 초록이 공개됐다.
셀트리온이 이번 학회서 구두 발표 세션과 포스터 세션을 통해 각각 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다.
셀트리온이 공개한 임상 결과에 따르면 램시마SC로 유지 치료를 받은 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.
해당 연구 결과는 셀트리온이 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 램시마SC는 피하주사 제형으로 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품으로, 지난해 말 FDA에 신약으로 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 연말 허가 획득을 예상하고 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 해당 연구가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 지속적으로 채택되고 있다"며 "임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내 미국 허가 획득을 위해 남은 절차 진행에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
