[컨슈머타임스 이화연 기자] 식품의약품안전처가 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다.
한미약품의 첫 번째 바이오신약인 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 사용한다.
롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성과 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.
한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 '승인 전 실사'가 오는 5월 중 실시될 예정이다.
호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.
권세창 한미약품 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품"이라며 "한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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