[컨슈머타임스 경제선 기자] 말라리아 치료제 주의사항에 임산부 복용 금지·남성 3개월간 콘돔을 사용 등 피임을 권고하는 내용이 명시될 것으로 보인다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 프리마퀸 성분의 말라리아 치료제 사용 주의사항에 피임을 권고하는 내용을 신규 추가할 것으로 보인다.

식약처는 미국 식품의약국(FDA)의 프리마퀸 성분 의약품 관련 안전성 정보를 따라 동구바이오제약의 '말라리정', 씨엘팜의 '안티말ODF', 명인제약의 '비바퀸정', 신풍제약의 '말라프리정' 등에 이 같은 내용을 적용할 예정이다.

식약처는 이 약을 임신한 동물에 투여했을 때 △유전자 변이 △염색체 손상 △기형 발생 △태아 손상 등이 나타났다고 설명했다.

이에 이 약을 임신한 여성에 투여하는 것을 금지하고 여성 환자의 경우 치료 중 임신을 미룰 것을 권장한다. 기존 치료상의 유의성이 위험보다 크다고 판단할 때만 임산부에 사용할 수 있다는 항목은 아예 삭제해 혼란을 막고, 금기사항을 엄격히 정했다.

특히 여성이 직접 약을 복용하지 않더라도 배우자인 남성이 이 약으로 치료 중이라면 3개월 동안은 콘돔을 사용해 피임해야 한다고 명시했다.

식약처는 14일까지 해당 의약품 허가사항 변경에 대한 의견을 수렴해 절차를 거쳐 완료할 예정이다.