식품의약품안전처(이하 식약처)가 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 및 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 제정안을 각각 입법예고 한다.
23일 관련업계에 따르면 이번 제정안은 올해 12월부터 시행되는 의약품 부작용 피해구제 제도의 세부 시행방안을 준비하기 위해 마련됐다. 의약품 부작용 피해구제는 정상적인 의약품 사용에도 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 당한 이들에게 사망보상금·장애급여 등을 지급하도록 하는 제도다.
제정안의 주요 내용은 제약사 부담금 산정기준, 피해구제급여의 지급범위와 절차 등이다. 부담금에는 기본부담금과 추가부담금이 있다. 기본부담금은 국내에서 완제 의약품을 제조 또는 수입 판매하는 모든 제약사가 납부한다. 부담액은 제약사 별 전년도 완제의약품 생산·수입액의 0.06%(1만분의 6) 이내다. 추가부담금은 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사가 부담한다. 피해 보상액(피해구제 급여)의 25%(100분의 25)이다.
부담금 징수, 운영 및 피해구제급여의 지급은 한국의약품안전관리원이 담당한다. 징수된 부담금은 투명한 운영을 위해 '재정운용위원회'를 설치하게 된다.
피해구제급여는 의약품의 정상적인 사용에도 피해가 발생한 경우, 원인을 조사·규명해 피해 유형별로 구분해 지급한다. 다만, 암 치료 의약품, 체외진단용의약품, 약국제제나 의료기관 조제실제제, 자가치료용의약품 등은 제외된다. 구체적인 제외 대상은 전문가 등의 의견을 수렴하여 추후 결정할 예정이다.
부작용 피해구제급여 신청은 신청서와 함께 피해 유형별로 피해 사실을 확인할 수 있는 자료를 '한국의약품안전관리원'에 제출하면 된다. 부작용 피해와 의약품 간의 인과관계 원인 규명 등의 조사는 한국의약품안전관리원에 설치되는 전담 조직에서 시행한다.
피해구제급여는 보건의료, 의약품 전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등으로 구성된 '부작용심의위원회'에서 지급 여부를 결정한다. 결정 후에는 30일 이내에 일시불로 지급한다.
식약처는 올해 10월부터 부담금 징수를 시작한다. 2015년에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금을, 2017년부터는 모든 유형의 피해구제급여를 단계적으로 지급하겠다고 밝혔다.
