컨슈머타임스=김성수 기자 | 신약개발 전문기업 에이비엘바이오가 개발 중인 퇴행성뇌질환 치료제 'ABL301'에 대한 임상 시험 변경신청이 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

에이비엘바이오는 ABL301 고용량 투여를 위해 제출했던 1상 임상시험계획(IND) 변경신청이 FDA로부터 17일(현지시간) 승인받았다고 18일 밝혔다.

이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 된다.

고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 완전히 해소됐다.

단일용량 증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정이다.

ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다.

해당 기업이 개발한 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 활용해 파킨슨병의 발병원인인 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안에 효과적으로 전달해 치료 효과가 향상되는 기전을 가진다.

이번 임상 1상의 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일·반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인하는 데 있다.

에이비엘바이오는 △이상반응(AE) △치료 후 발생한 이상 반응(TEAE) △중대한 이상 반응(SAE) 등 지표를 통해 안전성과 내약성을 평가할 계획이다.

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