컨슈머타임스=김성수 기자 | 식품의약품안전처(이하 식약처)는 디지털의료기기 등의 규제지원과 개발·수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다.
식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 △연구개발 △임상실험 △국내외 인허가 △품질관리체계 적합성 인증 △수출 홍보·지원 등 모든 과정을 지원할 계획이다.
세부적으로는 △혁신 의료기기 기술지원 2.3억 △소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원 14.6억 △임상표준데이터셋 개발·제공 4억 △수출 지원 대상 선정 및 홍보 지원 2.5억 등이다.
우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대하여 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다.
더불어 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 △연구개발 △임상시험계획 수립 △품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 △실습·교육 등 기술지원을 시행하고 미국·유럽 등 주요 수출국의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육과 최신 정보를 제공한다.
아울러 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다.
마지막으로 △신기술적용의료기기 △체외진단의료기기 △영상진단장비 △소프트웨어를 활용한 치과의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다.
오유경 처장은 "디지털의료기기 등 분야는 IT 강국인 우리나라가 강점을 가진다"라며 "바이오·디지털 헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야다"고 말했다.
