컨슈머타임스=김동역 기자 | 현대바이오랜드가 치과용 콜라겐 멤브레인 제품 '오스가이드'에 대한 유럽 의료기기 규정 'CE MDR(Medical Device Regulation)'의 최고 등급 인증을 획득했다.
국내에서 이식형 의료기기 분야에서 최고 등급인 3등급(Class III) CE MDR 인증을 받은 것은 현대바이오랜드가 처음이다.
CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 하기 위해 유럽연합에서 제정한 규정으로 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD) 보다 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상검증 등 요건이 더욱 강화된 것이다. 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이다.
CE MDR 인증을 획득한 '오스가이드'는 치과 임플란트 시술에서 손상된 잇몸이 원활히 재생될 수 있도록 도와주는 멤브레인 제품이다. 호주산 돼지 심막을 가공한 고순도의 콜라겐 소재로, 두께가 얇고 유연성이 좋아 밀착력과 고정력이 우수하다.
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