식품의약품안전청은 오리지널 의약품과 복제약의 효능 및 효과가 같다는 것을 증명하는 생물학적 동등성시험 승인 건수가 292건으로 전년보다 25% 정도 줄었다고 13일 밝혔다.
이 시험을 진행하기 위해서는 시험 계획서를 식약청에 제출, 승인을 받아야 한다.
복제약 시험 승인이 감소한 것은 지난해와 올해 재심사 또는 특허 만료 의약품 가운데 시장성이 뛰어난 대형 품목이 적기 때문이라는 것이 식약청의 설명이다.
생물학적 동등성시험을 허가 받은 의약품 중 성분별로는 B형 간염 치료제 바라크루드정의 복제약인 '엔테카비르'가 41건으로 가장 많았다.
이어 골다공증 치료제 본비바정의 복제약 '이반드론산나트륨 일수화물(35건)', 발기부전 치료제 비아그라정 100㎎의 복제약인 '실데나필시트르산염(24건)'이 2~3위를 차지했다.
컨슈머타임스 최미혜 기자
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